품목신고/허가(인증) |
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가. 의료기기 등급분류
1) 1등급의료기기 : 신고품목
2) 2등급의료기기 : 인증품목
3) 3,4등급 의료기기 : 허가품목
나. 구비서류
1) 1등급 의료기기
●의료기기제조(수입)허가신청서
●제품명(상품명, 품목류명, 모델명)
●분류번호(등급)
●모양 및 구조 (작용원리, 외형, 치수, 특성)
●사용목적
●사용방법
●사용시 주의사항
●저장방법 및 보관방법
2) 2,3,4등급 의료기기
●동등•개량•새로운 제품인 경우
●동등공고 제품인 경우
●동일제품인 경우
3) 2,3,4등급 기술문서 신청 기재항목
●제품명(상품명, 품목류명, 모델명), 분류번호(등급)
●모양 및 구조 (작용원리, 외형, 치수, 특성)
● 원재료
●제조방법
●사용목적 (사용목적, 성능)
●사용방법
●사용시 주의사항(사용 전 준비사항, 사용 후 보관 및 관리방법)
●포장단위, 저장방법 및 사용기한
●시험규격
●제조원(상호, 주소), 제조의뢰자(상호, 주소)
다. 기술문서 심사를 위한 제출자료
1) 기 허가 제품과 동등성 비교자료
2) 작용원리에 관한 자료
3) 사용목적에 관한 자료
4) 제품의 성능 및 안정에 관한 자료
●전기•기계적 안전에 관한자료 (시험성적서)
●생물학적 안전에 관한자료 (시험성적서)
●방사선 안전에 관한 자료 (시험성적서)
●전자파장해에 관한자료 (시험성적서)
●성능에 관한자료 (시험성적서/제조사성적서)
●물리•화학적 특성에 관한자료
●안전성에 관한자료
5) 발생기원 또는 발견 및 개발 배경에 관한자료
6) 임상시험 및 SCI급 논문에 관한 자료 (해당시)
7) 외국의 사용현황 등에 관한 자료